En una mesura que podria alleujar significativament l'escassetat nacional d'equips de protecció personal, un alt funcionari de l'Administració d'Aliments i Medicaments va dir dijous que l'agència no bloquejarà les importacions de màscares respiratoris KN95, un equivalent xinès a les màscares N95 necessàries per als treballadors sanitaris al davant. línies de l'epidèmia de coronavirus.
Fins ara, la legalitat de la importació de màscares KN95 no ha estat clara.Fa una mica més d'una setmana, el regulador va autoritzar l'ús d'una varietat de respiradors certificats a l'estranger com a substitut de les escasses màscares N95 en cas d'emergència.Aquesta autorització es va produir enmig d'una creixent protesta pública sobre metges i infermeres obligats a reutilitzar respiradors o fins i tot crear màscares de bandanes.
Anunci
Però l'autorització d'emergència de la FDA va ometre la màscara KN95, malgrat que els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties l'havien inclòs prèviament en una llista d'"alternatives adequades" a la màscara N95.
Aquesta omissió ha generat una confusió considerable entre hospitals, treballadors sanitaris, importadors i altres que s'havien plantejat recórrer als respiradors KN95 quan el mercat de les màscares N95 es va sobreescalfar.
Una història de BuzzFeed News sobre el KN95 publicada a principis d'aquesta setmana va provocar que membres del públic, experts en el negoci d'importació i fins i tot un membre del Congrés demanessin que la FDA obrí el camí per a les màscares KN95.Una petició KN95 llançada a principis d'aquesta setmana ha aconseguit fins ara més de 2.500 signatures.
"La FDA no està bloquejant les importacions de màscares KN95", va dir Anand Shah, subcomissari d'assumptes mèdics i científics de l'agència en una entrevista.
Però va afegir que tot i que l'agència permetrà als importadors portar l'equip al país, ho farien sota el seu propi risc.A diferència dels dispositius normalment certificats, o dels autoritzats en cas d'emergència, les màscares KN95 no tindrien cap de les proteccions legals ni cap altre suport proporcionat pel govern federal.
Anunci
Si ets algú que està veient de primera mà l'impacte del coronavirus, ens agradaria saber de tu.Posa't en contacte amb nosaltres a través d'un dels nostres canals de línia de punta.
La màscara KN95 certificada per la Xina està dissenyada amb estàndards similars a la N95, que està certificada per l'Institut Nacional de Seguretat i Salut Laboral, però actualment és més barata i molt més abundant.Els preus dels N95 han augmentat, en alguns casos, a 12 dòlars o més per màscara, mentre que les màscares KN95 estan disponibles per menys de 2 dòlars, segons els materials de màrqueting dels importadors i fabricants.
Tot i que alguns hospitals i entitats governamentals han decidit acceptar donacions de màscares KN95, molts altres s'han negat, alegant la manca d'orientació clara de la FDA, que regula els dispositius mèdics.I els importadors s'han preocupat que els seus enviaments de màscares puguin quedar lligats per la duana dels EUA a la frontera.Alguns d'aquests importadors van dir que continuen preocupats perquè, sense una autorització federal completa, podrien ser demandats si algú emmalalteix després d'utilitzar un dels respiradors.
"El nostre advocat ens va advertir que podríem tenir problemes amb aquests KN95", va dir Shawn Smith, un empresari de Santa Monica, Califòrnia, que ha intentat portar màscares al país per vendre'ls als hospitals."Va dir que podríem ser demandats o fins i tot enfrontar-nos a càrrecs penals".
Com a resultat, va dir Smith, s'ha hagut d'unir a la lluita d'aquells que intentaven fer acords per portar màscares N95, un esforç que, segons va dir, ha fet pujar els preus bruscament en les últimes setmanes.
Anunci
Un altre importador potencial que va enviar un correu electrònic a la FDA es va dir dimarts que l'agència "no s'oposa a la importació i ús d'aquests respiradors durant l'emergència".
Però fins ara la FDA no ha explicat públicament l'exclusió de les màscares KN95 de la seva autorització d'ús d'emergència.De fet, no ha fet cap menció de les màscares en cap fòrum públic.Això va deixar que aquells que es plantejaven comprar o donar l'equip de protecció prenguessin decisions potencialment costoses en un buit d'informació i va fomentar el que suposa un mercat gris per a les màscares tan necessàries, així com una preocupació considerable.
Shah va dir que la decisió de la FDA d'ometre les màscares no es basava en la qualitat dels estàndards de certificació xinesos.
Una parella porta màscares facials i guants quirúrgics mentre caminen per Central Park el 22 de març a la ciutat de Nova York.
Hora de publicació: abril-02-2020